Codificación farmacéutica bajo doble regulación en RD: DIGEMAPS local y FDA si exportas. Errores en fechado o lote pueden generar lote rechazado y multas.

Empaque primario vs secundario

Primario: en contacto directo con medicamento — blíster, frasco, ampolla, bolsa de suero. Secundario: empaque exterior — cajita con varios primarios, prospecto, etiqueta. Cada nivel exige codificación: lote, fecha fabricación, vencimiento.

Blísters: TTO el estándar

TTO es estándar para blísters PVC, Aclar, aluminio o multicapa. Imprime fecha y lote sobre film de línea blistera antes del termoformado. Permite serialización 2D si producto requiere trazabilidad por unidad.

Frascos líquidos: CIJ

Para frascos PEHD o PET (jarabes, suspensiones): CIJ industrial codifica fecha y lote en base o cuerpo. Sin contacto, sin tinta migrando al interior. Línea 200-500 frascos/min.

Ampollas y viales: láser UV

Para vidrio, única opción segura: láser. UV (frío) recomendado porque no afecta contenido por calor.

Serialización por unidad

Para exportación EE.UU. (DSCSA) o UE (FMD): cada unidad con identificador único (producto + lote + vencimiento + serial). TTO con software GS1 imprime DataMatrix 2D sobre blíster o caja.

Validación regulatoria IQ/OQ/PQ

Todo codificador farma debe pasar Installation/Operational/Performance Qualification. Logitronics provee documentación de validación con cada Dikai farma.

Tintas aprobadas farma

Para envases primarios, tinta no debe migrar. Tintas aprobadas FDA/UE: cetónicas específicas para alimentos/farma.

Ambiente sala blanca

Codificadores en sala blanca clase D o C: IP54 mínimo, materiales sin desprendimiento de partículas, inox 316.

Auditoría DIGEMAPS

Para licencia de fabricación farma en RD: equipos con log digital, calibración mensual y servicio técnico documentado. Consulta técnica.